台灣防疫成就再傳捷報!由長庚大學及長庚醫院團隊研發的「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」，已製出成品並取得台灣食藥署EUA證書認證完成，將可正式量產上市使用。
這個試劑認證字號為「防疫專案核准製造第1106803303號」，是在政府支持下，完全由台灣所自行研發出的中和抗體檢測試劑，準確率高達90%以上。
林口長庚醫院防疫總指揮邱政洵副院長表示，新冠病毒的防治因為疫苗成功的研發與導入，已經進入一個新的紀元。但疫苗的施打率無法在短期之內達到群體免疫的狀況，且施打疫苗後的效果，也會因個人體質的差異而有不同結果，因此檢驗身上是否有保護性的抗體是非常重要的。
不過邱政洵副院長也強調，雖然中和抗體的產生，不是唯一判斷一個人是否可以免於新冠病毒感染的唯一因素，但是在實驗室的診斷檢驗上，是最直接而且可行的檢驗方式。
目前中和抗體的檢驗試劑並不多，有些只是檢測抗新冠病毒表面(S)蛋白質的抗體，無法完全反映出是中和抗體；或是用和受體結合片段(RBD)蛋白質競爭的方式大約可以算出病人身上保護性抗體的抑制百分比，但無法呈現中和抗體的效價。而台灣團隊這次研發的試劑，是將兩種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑，以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白。檢測時在一般的檢驗室就可執行，檢測時間約1.5小時即能獲知結果，準確率高達90%以上，試劑保存時間可達一年。
此試劑目前已技轉台塑生醫公司並製出成品，已於今年3月5日取得台灣食藥署EUA(Emergency Use Authorizations，緊急使用授權)證書認證完成，可正式量產上市使用。
長庚團隊也宣佈，由於這是台灣自主研發出來的優異成果，為協助全球盡快走出新冠肺炎造成的經濟衝擊，將針對近日國內開始施打的AZ疫苗、國產疫苗做一大型研究計畫，追蹤疫苗施打後，施打者在新冠病毒有效抗體的長期變化，可做為全球建立疫苗效期的監控指引標準。
(中國時報/魏嘉虹)