修訂禁忌症 降血壓藥「nebivolol」 嚴重肝功能不全者不可用

降血壓藥「nebivolol」具傷肝風險，過去在仿單中，僅載明肝功能不全、肝功能受損者不可用。食藥署經參考美國、加拿大作法後，修訂藥品禁忌症為嚴重肝功能不全者，若為中度患者，可在調整用量後使用。許可證持有商應在明年7月31日之前，完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署副署長陳惠芳表示，「nebivolol」需經由肝臟代謝，相關不良反應有2例，其中1人是合併其他用藥引起，另1人則在使用「nebivolol」後肝指數上升，為一名沒有肝病的90多歲男子，停藥後狀況已改善。

目前國內共有3張「nebivolol」許可證，根據健保署統計，年使用量為2912萬顆。食藥署今宣布藥品安全評估諮議小組討論後，決定修訂含中文仿單的禁忌症，將肝臟疾病相關使用禁忌之敘述，修訂為「嚴重肝功能不全 （Child-Pugh Class C）」。若病人無法使用，國內仍有其他替代藥可用。

食藥署也要求在「用法用量」段落，加刊中度肝功能不全病人的初始劑量調整內容。舉例而言，中度患者起始劑量為2.5毫克，每天1次，如有需要，則再調整劑量。另外，「藥物動力學特性」段落刊載肝功能不全病人的試驗結果、藥物動力學數據等相關安全性資訊。許可證持有商應在明年7月31日之前，完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

陳惠芳提醒醫師，開立藥品時，應遵循食藥署公告的再評估結果，審慎評估用藥的風險及效益，嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常。「nebivolol」屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。