衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎昨透露,高端已針對12~18歲青少年申請緊急使用授權(EUA),但卡在「橋接再橋接」而尚未通過,他認為沒道理,如今大部分的人都已有抗體,所以不太可能再做對照研究;不過,專家指出,新冠肺炎疫苗沒有「橋接再橋接」的先例,加上青少年數據少,以此比較疫苗效果可能不夠精準。
李秉穎指出,高端針對12~18歲青少年申請EUA,但食藥署不給過,原因聽說是不能「橋接再橋接」。高端疫苗一開始是以免疫橋接方式,拿成人的中和抗體與AZ疫苗比較,如今則想用小孩子的抗體與成人比較,看看兩者是否差不多。
李秉穎稱 應考慮急迫性
李秉穎以肺炎鏈球菌疫苗為例,從7價到13價就是採免疫橋接,後來推出的20價疫苗,就是與13價疫苗「再橋接」來的,還沒在台上市。國際上已有「橋接再橋接」的作法,只要能確保抗體足夠就行。現在沒有抗體的人已太少,不太可能再做對照研究。疫苗要考慮急迫性,不是所有東西就要用最嚴苛的條件來看。對於食藥署不同意的決定,直言沒道理。
林口長庚醫院副院長邱政洵則表示,以新冠肺炎疫苗來說,全世界沒有「橋接再橋接」的先例,食藥署的做法某種程度上是合理的。當時高端疫苗以免疫橋接方式通過成年人的EUA之所以可行,是因為數據很多,而青少年的相關數據則很少,「橋接再橋接」很可能不夠精準。
食藥署長吳秀梅說,高端EUA不是沒通過,而是在等更多資料,證明對青少年有效。外界一直討論,對審查委員也會有點干擾。食藥署已要求高端補件,但若有世界衛生組織(WHO)進一步的資料會更好。衛福部長陳時中表示,藥品審查要有一定的科學證據,不管是過或不過,都是這樣的立場辦理。
去年首用橋接 爭議不斷
高端疫苗從去年申請EUA上路就爭議不斷。高端疫苗去年6月10日宣布解盲,同日食藥署公布EUA審查標準,決定採用免疫橋接方式審查國產疫苗的申請,只要效力不遜於AZ疫苗即可。在這之前,中研院士陳培哲曾直言,沒有一個民主國家是2期做完就給EUA,在野黨也質疑解盲、公布標準的時間太湊巧,引發外界熱議。食藥署仍於7月17日完成專家審查會議,通過了高端疫苗的EUA申請,而高端疫苗也在8月23日正式開打。
(中國時報/林周義)