11:11 杜蕙蓉/台北報導

亞諾法COVID-19中和性抗體檢測快篩 拚8月進臨床

亞諾法(4133)13日表示,該公司不僅成功開發了 RBD ACE2蛋白質酵素,結合免疫吸附分析法(ELISA)與COVID-19假病毒中和性抗體檢測平台(COVID-19 pseudovirus neutralizing antibody test),已投入開發中的和性抗體檢測快篩,預估八月初開始進行臨床試驗。

亞諾法表示,隨著許多國家擴大 COVID-19 疫苗接種計劃,用於預防疫情擴散的 COVID-19 病毒抗原檢測快篩需求將轉向中和性抗體檢測的需求。疫苗接種後保護力判斷的關鍵依據,不僅僅是偵測一般的抗體反應,最關鍵的是偵測具有中和性反應的IgG抗體。

有鑑於COVID-19 病毒抗原檢測快篩在即時定點檢測(point-of-care,POC)與國內家用 (Home Use) 市場競爭加劇,亞諾法目標是取得美國FDA EUA 批准後,將中和性抗體檢測平台商業化,作為創造營收的主要驅動力。

目前美國FDA對酵素結合免疫吸附分析法檢測,僅授予唯一一項產品EUA許可,COVID-19假病毒中和性抗體檢測平台與中和性抗體檢測快篩均未授予EUA許可。中和性抗體檢測快篩又因目前開發中的產品無法檢測到中和性保護抗體的臨界值而更具開發困難度。

在COVID-19 後疫情時代,中和性抗體的監測對於疫苗施打後,隨著時間經過,疫苗是否仍具充分的保護更顯重要。此外,隨著 COVID-19 變種病毒,特別是 Delta變種病毒(印度變種病毒)成為 COVID-19 傳播的主要病毒株,疫苗注射後中和性抗體的保護可能會隨著時間進展而減弱,更顯現出中和性抗體監測的重要性。日前輝瑞/BioNTech 已向美國FDA 申請 EUA 批准第三劑加強疫苗注射,進一步增加兩劑注射後的中和性抗體,以期達到對 Delta 變種病毒的保護。

你可能還喜歡