20:48 杜蕙蓉/台北報導

浩鼎三喜訊 大陸授權案獲核准、新冠疫苗12月公布數據、抗癌藥2023年期中分析

(左起為浩鼎財務長陳志全、董事長張念慈、研發長賴明添。圖/杜蕙蓉)

浩鼎(4174)新藥開發火力全開,董事長張念慈11日在法說會中釋出三喜訊,除了乳癌新藥A最晚2023年上半年期中分析外,OBI-888等三新藥授權大陸康騰浩諾公司也獲投審會核准,針對 Delta變異株開發的新冠疫苗,預計12月底公布動物試驗數據。

此外,子公司的新藥開發也大有進展,圓祥針對雙特異抗體開發的6個產品線中,黃斑性病變及水腫藥物,預期2023年可望結束二期臨床,AP203、AP505拚明年中進一期臨床,並有籌資計劃,且規劃公發。

潤雅則定位CDMO,目前開發的原料藥、輔劑製造已達非常好的階段,加上已達成全自動化的針劑廠,是全球最先進的針劑廠,目前完成認證當中,明年會開始接單生產。

鼎晉則取焦肉毒桿菌,初期以醫美產品為,將在竹北和南科建廠,預計2022年第二季、第三季完工。

張念慈表示,浩鼎這兩年的布局已逐步完整,產品線已由疫苗擴大到單株抗體、細胞療法等等,期望未來變成一個專門治療癌症的公司。為了能降低開發風險和讓資金效益發威,未來對外授權已選定雙特異抗體、COVID-19疫苗及細胞療法三大領域,不排除在早期階段就能授權和共同開發。

新藥開發中進度最快的OBI-822三陰性乳癌三目前正在進行全球臨床三期臨床,最晚將在2023年前半年會先做一個期中分析;而被動免疫單株抗體新藥OBI-888,二期臨床人群正在擴增階段;OBI-999正在族群擴張階段,很快將會在台灣開始收案,而OBI833/821在臨床二期試驗(非小細胞癌),近期將向台灣衛福部提出試驗申請,預估明年前半年開始。

張念慈表示,浩鼎去年9月董事會就公告通過OBI-833、OBI-888及OBI-999之中國地區(包括香港、澳門)授權案,授權給康騰浩諾公司,不過,一直到11日才獲投審會通知審核過關,這將是浩鼎的第一個授權案,但後續還要重新洽談授權內容。

另外,浩鼎積極切入的COVID-19疫苗,主要是考量變種病毒變異快速、第一代新冠疫苗效果不理想、疫情走向流感化,且將成為常態性產品,在第三世界國家對疫苗需求大於供給,導致疫苗分布不均下,才於今年初決定投入,該疫苗正在執行動物試驗,預計年底前會對外公布數據結果,後續不排除與國衛院、中研院、工研院、科技部和業界疫苗廠合作,進一步進入人體臨床試驗。

至細胞療法方面,由於台灣已經鬆綁,浩鼎已積極布局Car-t T細胞,標靶Globo H,初步動物實驗證明有效,細胞量可以很強的毒殺癌細胞。

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