益安生醫（6499）22日宣布，與醫材大廠Terumo Corporation（TSE : 4543）合作開發Cross-Seal大口徑心導管止血裝置，完成美國FDA上市前針對現行優良製造作業規範（Current Good Manufacturing Practices, cGMP）查核準備工作，順利取得里程金一百萬美元。Cross-Seal預計於2024年在美國及歐洲正式上市。
益安2020年12月才依約完成次世代產品開發工程驗證及技術移轉，取得里程金二百五十萬美元後，再次獲得里程金100萬美元，將為營運吃下大補丸。
市場預估，2021年適用大口徑心導管止血裝置的手術次數將超越每年40萬次，Cross-Seal等創新產品需求將持續成長。
益安表示，該公司與Terumo依據美國FDA法規，陸續以滾動送件的模組方式（Modular PMA）向美國FDA遞交上市前審查（Premarket Approval, PMA）申請文件，共分為（一）臨床前測試、（二）製造方法、（三）工程測試、及成功完成臨床試驗後、於近期遞交的（四）臨床試驗模組文件，隨後即獲美國FDA正式發函通過立案審查。
根據美國FDA法規，正式立案後、PMA上市許可審查通過前，美國FDA須派員進行實地cGMP查核。與此同時，益安已成功通過由Terumo發起之模擬查核並依約達成各項正式cGMP查核前準備工作，順利達成目標並取得里程金。
益安表示，有信心可成功通過實地查核，按雙方約定達成第二之一期第二部分（FDA上市前cGMP查核）、及第二之二期（PMA上市許可）里程碑並取得里程金共七百五十萬美元。
董事長暨總經理張有德表示，益安台灣團隊在法規、品管、研發等專業已臻國際水平；該產品將成為台灣第一個自主研發並取得美國FDA PMA上市許可的產品，為台灣醫材創新研發再立下新的里程碑。