凌越生醫所研發的抗體快篩試劑日前通過臨床前測試，可在10分鐘內測出一個人是否正在感染或曾經染疫，食藥署昨宣布已核准該試劑的專案製造，成為國內首例核准的國產抗體試劑。據了解，該試劑已在量產。
該款抗體試劑先前通過台大醫院臨床驗證，患者在感染新冠病毒7天到10天後，就能測到血液裡是否含有新型冠狀病毒的特異性抗體，10分鐘之內就能有結果，判定是否正在感染或曾經感染新冠病毒；若測試結果是陽性，試劑視窗裡會出現2條線，檢測快速且準確性高，敏感性為100％，特異性為95％。
截至目前，食藥署共核准4件國產檢驗試劑的製造，其中3件為核酸試劑、1件為抗體試劑；核准專案進口的試劑則有19件，包括13件核酸試劑、6件抗體試劑。
中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，抗體檢測與核酸檢測（PCR）不一樣，核酸檢測是為了瞭解當下具不具有傳染力，目前政府的採檢政策沒有改變，還是以PCR為主因。食藥署核准快篩後，臨床上還是可以使用，醫院可購買後搭配其他採檢工具一起用，藉此瞭解一個病患感染的時間是在初期或是後期，民眾若想使用，一切都視醫院的政策而定。
食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧表示，人體受病毒感染後，會在體內產生抗體，檢驗抗體可得知是否曾經被感染，藉此掌握被感染的人數，有助於追查社區感染的狀況。由於抗體需於感染一段時期才會產生，故於急性感染期不一定能測出，因此抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據，目前仍以PCR檢驗為準。
（中國時報／林周義）