2023-03-30・Array

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高端搶占流感疫苗市場 衛福部遭疑開後門

高端疫苗日前宣布,與韓國GC Pharma合作的四價流感疫苗通過衛福部食藥署藥品查驗登記,將搶占國內每年高達600萬劑的公費流感疫苗市場。國民黨立委李德維等人29日指出,高端流感疫苗通過查驗的過程疑點重重,質疑蔡政府是否為了拯救營收歸零的高端,大開後門?對此,食藥署及高端都嚴正否認。

李德維指出,高端原本2018年就申請韓國GC Pharma的疫苗「成品」在台進行三期臨床試驗,並在隔年公布初步結果。但離奇的是,高端2020年突然主動向食藥署撤回進口流感疫苗藥證查驗登記,後來又改由GC Pharma生產疫苗原液、再由高端進行「充填分裝」的方式來申請藥證,並在今年3月初通過。

立委王鴻薇表示,依藥品查驗登記審查準則,疫苗類藥品要免除國內臨床試驗,須符合原產國已上市、且具有10大醫藥先進國採用證明。她質疑,不管用何種方式進行,韓國都不在10大醫藥先進國,必須完成臨床試驗,而高端的流感疫苗臨床試驗到底完成了沒有?是否符合法規?衛福部須對外說清楚。

王鴻薇表示,高端今年1月的營收是0元,2月營收也是0元,在此時竟突然通過流感疫苗的查驗,不免令人懷疑是不是又在拯救高端的股價?

中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢指出,國內每年公費流感疫苗採購數量大約600萬劑,預算約15億元。以去年狀況來看,國光生技拿下最多,其次是外商賽諾菲、東洋,而高端從原本要進口成品,後又改成進口原液填充,是不是要用「假國產」,來搶占比例最高的真國產市場?

食藥署強調,高端與韓國合作的流感疫苗已在台完成第三期臨床試驗,審查標準與其他廠牌相同,絕無差別待遇。藥品組科長黃玫甄指出,從過去到現在引入原液來台分裝都會被定義為國產,主要是因原液製作完成還要加上賦形劑,並進入無菌製劑填充,這些都是很重要的過程。

高端疫苗也發聲明澄清,表達「深感失望與遺憾」;對不實言論,已委託律師評估並採取應為的法律行動。

另家國產疫苗公司國光生技則強調,旗下生產的流感疫苗原液、充填全是在台灣生產的成品,與高端、韓國大廠合作模式不相同。(中國時報/周毓翔 、 洪凱音 、 陳人齊)