細胞療法主流明星產業的架式已足，近年年平均複合成長率都達到20％，預期2050年商機規模將達500億美元下，不僅吸引GE、Thermo、TEL、Kawasaki、Panasonic Nikon等跨國公司投資，經濟大國更是紛紛祭出牛肉政策扶持。
目前不僅美國、歐盟都有快速通道政策，日本、加拿大也依個案申請，給予早期發展中的細胞治療藥物暫時性藥證（Conditional Market Approval），藥證長達7～10年；另外，中國大陸已將細胞療法列為國家重點發展專案，相關管理辦法也陸續出台，並已受理首例幹細胞臨床試驗受理，國家首批罕見病目錄也已發布。
至於台灣的細胞療法，也可望在9月鬆綁，只是法規上較先進國家嚴格。已公布的再生醫療制劑管理條例（草案）中，細胞治療藥品在確認其安全性及可能的有效性後，將可申請最高達5年的暫時性藥證，亦即5年內新藥公司必須完成三期臨床和所有資料審查，並正式提出藥證申請。不過，業界認為，以國內申請臨床的審查速度和臨床時程，5年內要完成藥證申請，時間很 「緊迫」！
仲恩生醫執行長張志剛認為，細胞療法已經成為蓬勃成長的朝陽產業，在市場已達到將突破的臨界點下，將進入一個百花爭鳴的時代！尤其是細胞治療瞄準的領域是當前治療方案無法治療的慢性疾病、退化 性疾病，是眾多慢性疾病缺乏有效的治療手段，目前患者、醫生、政府、政策均期盼 著幹細胞治療能成為一個突破口，也推波細胞療法將成主流趨勢。
張志剛認為，隨著美、歐、日本和加拿大等政府的支持，祭出牛肉政策，在法規開放、政策支持、保險系統加入、產業投入和龐大的市場需求，加上已有藥品上市下，2016年全球有600個細胞療法新藥登記要執行人體臨床，2017年更一舉拉高至814個，今年則將更可觀中，產業的熱度已成風潮。
（工商時報／杜蕙蓉）
