17:37 杜蕙蓉/台北報導

中裕愛滋靜脈推注劑三期試驗解盲成功 下月申請美藥證

中裕 (4147)19日宣布,旗下愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型三期臨床試驗解盲數據達標,預計下個月向美國FDA申請藥證,最快明年首季上市,搶攻全球愛滋 (HIV/AIDS) 藥物全球300億美元市場。

積極打造愛滋新藥王國的中裕,目前Trogarzo靜脈注射劑(點滴)已取得歐、美藥證,在美、加地區、歐洲、以色列、挪威、俄國及瑞士等30餘國上市銷售;而靜脈推注也順利解盲,而最受關注的肌肉注射,該公司5月間已公告,預計最快今年第三季在美國、歐洲啟動。

看好Trogarzo營運前景,該藥物將增加韓國三星生物製劑(SBL)代工生產,SBL已將生物反應器從2000L擴大至15000L。

中裕表示,愛滋病新藥Trogarzo靜脈點滴(IV)劑型的三期臨床試驗,總共在美國5個試驗場所招募22位病人;由於解盲數據達標,該公司規劃下月申請藥證。

中裕已與加拿大Theratechnologies公司簽訂美國、加拿大、以色列及大部分歐洲國家, 12年獨家銷售Trogarzo行銷契約,而中東和北非等國市場,則牌Meroven公司銷售。

據統計,愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約300億美金,市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約200億美金,而絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後,抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。

HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經無反應,開始產生抗藥性,就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合,最後才使用第四線藥物,TMB-355(Trogarzo)藥物即以第四線的補救療法為目標。

中裕因愛滋新藥靜脈推注(IV Push)TMB-355,第二代長效藥物TMB-365,臨床驗和研發投入支出較高,第二季營運轉虧,稅後虧損9,926萬元,每股虧損0.39元,也波及上半年每股淨損0.37元。

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