2020-10-07・中時-綜合報導

2020-10-07・中時-綜合報導
傳致癌 正和糖尿病藥全下架

食藥署於昨天公告,由正和製藥股份有限公司所製造的糖尿病用藥驅糖樂持續錠500毫克,需在今年10月23日前完成藥品回收作業,由於該款藥主成分為二甲雙胍(Metformin),加上近期二甲雙胍含有致癌物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine,NDMA)事件頻傳,導致藥廠決定退出國內市場,全面回收二甲雙胍藥品不再製造。

食藥署藥品組科長洪國登指出,正和公司是國內自8月24日宣布啟動製劑販售前應逐批檢驗後,第2家宣布退出二甲雙胍藥品製造的藥廠,但由於這2間藥廠所製造的藥量佔全國整體比例非常低,因此不會對國內二甲雙胍供應造成影響。

洪國登說,食藥署自8月24日宣布啟動二甲雙胍藥品製劑的逐批檢驗後,就有不少藥廠考量到檢驗成本較高,因此決定自行回收市面上的藥品,其中正和公司目前在效期內的還有172批,共4300萬顆,至於先前已回收的瑞士藥廠,最後共收回59萬顆。

洪國登指出,二甲雙胍是第二型糖尿病患不可或缺的第一線控糖用藥,據健保署統計國人年吃10億顆,先前國際研究發現,此藥物有部分製劑被驗出微量的肝毒性致癌物NDMA,因此決定自8月24日起進行逐批清查,確保製劑中是否含有NDMA,其含量必須符合仿單所載之每日最大容許量96ng/日才能販售。

洪國登強調,二甲雙胍是處方用藥,民眾在藥局買不到,且食藥署於8月24日宣布逐批檢驗後,已可確保24日後出廠的二甲雙胍藥品安全,至於已有2家藥廠退出市場,則因產量佔全國比例相當低,估計不會對藥物供應造成任何影響。

(中國時報/陳人齊)