主編精選中時精選2024-07-11・Array 2024-07-11・Array 專案進口輸液 竟不適用藥害救濟 食藥署稱出事將協助以消保法求償 藍委質疑「樣品」不能出售 醫怒中央未查廠涉違法 2024-07-11 ・ Array 食藥署啟動專案進口輸液，外界質疑不僅沒有法源依據、也未實地查廠，且出了問題將不適用藥害救濟。示意圖為醫院庫存不同用途食鹽水。（本報資料照片） 為緩解國內輸液缺貨，食藥署啟動專案進口，截至本周累積239.2萬袋抵台。但外界質疑，此次進口輸液，不僅沒有法源依據、也未到國外實地查廠，且出了問題將不適用藥害救濟。食藥署10日稱此次以《藥事法》藥物樣品贈品管理辦法予以核准專案進口，但坦言，確實無法適用藥害救濟，若輸液有任何問題，將協助民眾以《消保法》求償。 國民黨立委羅廷瑋9日在立院質詢指出，輸液專案進口法源依據為何？行政院長卓榮泰、衛福部長邱泰源都答不出來。副署長王德原10日指出，輸液非「必要藥品」，因此依《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」，予以核准專案進口。 羅廷瑋再質疑，衛福部9日才說無法源依據，10日卻突然冒出法源，難道是臨時硬擠出來的嗎？請問缺輸液是屬於公共安全、公共衛生還是重大災害？如果專案進口輸液是「樣品」，法律有規定不能出售，是政府施政錯誤，為何由全民支付埋單？ 王德原說明，本次是以「樣品」名義、「公共衛生」為目的核准專案進口輸液，由食藥署分配給需要的醫療院所，而藥商個別和健保署簽訂行政契約，不是直接販售給醫院，因此並非出售或轉供他用。 目前專案進口的輸液來自日本、印尼、澳洲、馬來西亞、韓國、希臘、西班牙和越南，其中越南並非PIC/S會員國，不僅引發立委質疑，胸腔科醫師蘇一峰也怒批，中央未依規定派員赴越南實地查廠，「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法」！ 王德原回應，PIC/S成立組織的精神就是國際查廠標準一致，雖然越南不是會員國，但該廠經過日本主管機關、醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）查廠，因此可以互相認可，符合專案輸入條件。 另一項隱憂是，專案輸入藥品不適用藥害救濟，若出事該找誰？食藥署藥品組簡任技正楊博文說明，藥害救濟是針對無過失的情況，如藥品有汙染事件，應向廠商求償。食藥署已請廠商通知相關醫療院所，加強不良反應監視及通報。 食藥署長莊聲宏強調，本次專案輸入輸液雖然不適用藥害救濟，仍可透過《消保法》求償，民眾若有任何問題，食藥署會協助處理。(中國時報/王家瑜) 藥品查廠適用輸液樣品
