去年才爆發流感疫苗出現黑點異常事件的法國藥廠賽諾菲，又傳藥品出包！心臟病用藥「心達舒」也出現不明黑點，食藥署近日發布回收警訊，要求藥廠回收批號「U322」藥品，但該批號共有130萬顆藥，已在今年9月賣光，食藥署已要求廠商明年1月9日前全數回收下架，否則開罰20~500萬罰鍰。
心達舒應全面回收
食藥署藥品組科長洪國登表示，「心達舒錠10毫克 TRITACE 10MG TABLETS」適應症為高血壓、心肌梗塞後的心衰竭、降低因心血管疾病導致的心肌梗塞、中風及死亡的危險，為處方用藥，需要醫師處方簽才能拿到，民眾無法自行在藥局購買。
洪國登表示，這次事件是醫療機構接獲民眾反映，發現白色藥錠上出現一點黑點有異物混入情形，醫療院所向食藥署通報，藥廠經初步評估決定全面回收批號U322全部產品。
洪國登表示，批號「U322」的「心達舒」共130萬顆，廠商表示已經在今年9月全部賣出，至於藥錠上的黑點還無法判斷是什麼原因造成，初步判定應該是製造上單一個案，但仍待回收調查。目前已經要求廠商必須在2020年1月9日全數回收，若期限內未完成下架，將依照藥事法開罰至少20~500萬。
台大心臟內科主治醫師王宗道指出，該藥品對於腎臟病變、有尿蛋白者有特別的保護作用，因價格便宜，臨床試驗多，用法簡單，因此用藥量相當大。不過相同效果的藥還有許多選擇，因此不會有缺藥問題。
選擇多勿自行停藥
王宗道提醒，最近因天冷，心血管容易收縮，建議民眾若發現拿到同一批號的藥物，在和醫生討論前切勿自行停藥，並定期量血壓，比起不吃的風險較低。
賽諾菲昨發聲明表示，經調查，棕色物質極可能來自人類乾燥血液，若因誤食乾燥血液而感染疾病的風險評估為低。而原因可能為作業員在操作產品設備時，手部或手指有微小的傷口，而穿戴的手套又有所破損，接觸錠片所致。
賽諾菲強調，除這批藥品，並未收到該批號其他藥錠或其他批號的類似投訴，也並未收到來自其他由同一製造廠生產產品有此類不良品質情況。若病人有任何疑慮，建議退回醫院進行回收。
（中國時報／鄭郁蓁）