變色流感疫苗報告出爐！食藥署昨（16日）表示，根據賽諾菲原廠報告，在疫苗藥劑中檢出硫化合物，推測原因為針筒中用於防止疫苗外漏的膠塞，在製造過程中遇上高溫，或重複硫化反應，溶出硫化合物導致變色，而內容的真實性仍待食藥署進一步檢查。27萬停用的疫苗銷毀與否，需待食藥署認定是否為系統性問題而定。
上月25日，疾管署於北市聯醫林森院區發現1劑外觀呈咖啡色的流感疫苗，事發後即停止27萬劑同批號疫苗的施打。食藥署要求賽諾菲公司本月15日交出報告，昨晚11時30份食藥署收到電子版報告。
食藥署藥品組科長洪國登表示，根據法國原廠調查，變色的藥劑中含有硫化合物，用於防止疫苗外漏的膠塞，在製造過程中溶出硫化合物。硫化合物在接觸到藥劑後，令原為透明的藥劑變為咖啡色。原廠表示，此案例為全球首例。
清大化學系教授凌永健表示，橡膠的製造過程中，為讓汁液變為固體，需加上硫化合物進行反應。若添加太多，可能導致反應不完全而有所殘留，遇上有機溶劑或高溫就會溶出。接觸到人體將引起皮膚過敏反應；不小心吞食，則對人體有害。因溶出速度不快，疫苗有可能躲過第一次的檢查，送往接種時才被發現有問題。
賽諾菲公司表示，疫苗的生產過程並無問題，強調異常的發生率低於百萬分之一。為避免類似事件發生，正與供應商攜手找出改進方式，並配合政府單位的決策進行後續處理。
截至目前為止，食藥署並未接獲類似的不良品通報。因未正式收到原廠的紙本報告，異常原因仍待評估，無法預計何時會有結果。
(中國時報／林周義)