華宇藥(6621)27日宣布,與長庚大學簽訂專利權有償讓與合約,取得射頻消融微創手術(Radio-Frequency Ablation, RFA)關鍵技術專利「手術導引系統專利」及「整合擴增實境之手術導航方法及系統」國際專利,俾以未來能開發更精準有效的微創手術醫材。
RFA發明人是浩宇生醫共同創辦人劉浩澧,過去在哈佛大學師從專注研究「超音波束對組織的影響及其在治療中的應用」的Kullervo Hynynen博士,2005年,回到臺灣任職長庚大學,即投入開發超音波在無創手術、靶向藥物輸送和基因治療中的應用;成功開創了手術導航系統,運用在RFA針具上。
目前華宇藥委由浩宇生醫設計、開發及製造於治療肝癌之RFA相關的產品,已於去年12月4日正式向美國FDA提出510(k)之醫材上市前通知(premarket notification)申請,同步亦平行申請台灣第二類醫材許可,預計在今年下半年取證後上市,全力將NAVIRFA優質產品,從台灣拓展到全球治療肝癌的微創消融市場。
據統計到2027年,全球肝癌治療市場規模預計將達到73.821億美元,在預測期內復合年增長率為20.2% (Fortune Business Insights, 2021),除了切除手術或肝動脈栓塞等一線治療外,以RFA此種微創方式來進行肝腫瘤消融,可以有效消除腫瘤,且大幅減少病人副作用、住院需求及復原時間。
RFA器材全球市場規模預估將在2020年來到30億美元 (Grand View Market Research, 2019)。而輔助醫師操作RFA針具的NAVIRFA Scope產品,是屬於目前RFA針具的升級版(RFA2.0)。可在微創手術執行之前,使用華宇的專利平台技術「光學追蹤導航系統-Optical Tracking/Navigation System」,預先確認針具進入皮膚的正確角度與到達預期腫瘤區域的路徑走向,有效縮短手術執行時間與減少重複入針次數,提升手術醫療品質。
NAVIRFA Scope應可順利切入目前台灣一年至少20,000支的針具市場 ,且因產品具有「導航」優勢,也可進一步擴展銷售至美國、中國甚至是東南亞等地區,並可延伸輔助其他癌症的RFA治療。
鑒於NAVIRFA精準定位之優勢,華宇亦將全力拓展NAVIRFA 結合腫瘤內注射免疫細胞療法的市場版圖,搶攻全球再生細胞醫療產值,2025年將達1,240億美元、年複合成長率23.3%的龐大商機 (ReportsnReports, 2021)。