2021-04-16・旺報-綜合報導

2021-04-16・旺報-綜合報導
互貴興業CDMO團隊 成功跨醫材類別並開展國際服務

海外產線移轉台灣
互貴興業營運長吳世揚指出,自有工廠已經不是醫材產業的標配了,全球醫療產業將走向專業分工。研發人員專心於新品開發,將後頭的合規設計、量產設計、臨床試驗、安全測試及註冊取證委託出去,甚至行銷也委託經營,如同電子產業的分工一樣,成為一種新型產業鏈。

為了因應這樣的趨勢改變,互貴興業除了將在新竹打造GMP廠,也利用台灣GMP廠的資源,結合零組件供應商,規劃委託設計代工的業務項目,為國內外各單位提供CDMO及註冊取證的服務,在今年第一季,已成功簽訂海外客戶的電子醫材委託代工合約,將其生產線移轉到台灣製造,完成新產品的FDA註冊申請,未來將以此作為生產基地,建置符合各國醫療器材的品質系統,陸續取得查驗登記和CE認證。

互貴科技廠的車間生產線。

大陸CDMO成功運營
在全球的醫療器材法規及註冊規定日趨嚴格的條件下,為了能夠通過主管機關的審查要求,多數醫材廠商在同一個廠區內,盡可能只生產同一型式或類別的產品,甚至單廠生產單一產品。互貴興業投資的互貴科技(重慶),挑戰法規考驗,自2020年起,陸續取得體外檢驗試劑(IVD)及敷料的生產資質,並且正式投入量產,預計今年底還會有另一個醫用軟體的產品,也將取得生產證,為醫材跨類別CDMO服務拉開序幕。

互貴科技(重慶)總經理鄭展鵬表示,不同於前次的體外檢驗試劑,這次新量產的噴霧式敷料,是源自台灣的原創技術,委託互貴參與配方改良,原物料搜詢並進行OEM及註冊取證,最後結合大陸通路商的品牌運作量產上市。完成這一個多邊合作案,過程雖然艱辛,但也讓互貴科技(重慶)對醫材跨類別接單,更具信心。

CDMO創造價值
互貴興業自2016年投入醫療器材產業,除了累積台灣大陸市場的完整CDMO經驗,加上國際市場OEM/ODM需求的發展契機,切入產品生命週期中的每個時程階段,提供相對應的服務項目,包括註冊策略,臨床驗證,量產製造和樣品開發等建議,協助正在發展醫材的團隊,在有限的時程資源中,達到產品快速上市的目標。