凌越生醫所研發的抗體快速檢測試劑日前通過臨床前測試，可在10分鐘內測出一個人是否正在感染，或曾經染疫，食藥署今宣布核准該試劑的專案製造，成為國內首個核准的國產抗體試劑。截至目前，核准的國產檢驗試劑計有4件，包括3件核酸試劑、1件抗體試劑，專案進口的試劑則有19件，其中核酸試劑13件、抗體試劑6件。
凌越生醫指出，該款抗體試劑先前通過台大醫院臨床驗證，患者在感染新冠病毒7天到10天後，就能測到血液裡是否含有新型冠狀病毒的特異性抗體，10分鐘之內就能有結果，判定是否正在感染或曾經感染新冠病毒；若測試結果為是陽性，試劑視窗裡會出現2條線，檢測快速且準確性高，敏感性為100％，特異性為95％。
食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧表示，人體受病毒感染後，會在體內產生抗體，檢驗抗體可得知一個人是否曾經被感染，藉此掌握被感染的人數，有助於追查社區感染的狀況。由於抗體需於感染一段時期才會產生，故於急性感染期不一定能測出，因此抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據，目前仍以PCR檢驗為準。
凌越生醫指出，新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑是依《藥事法》48-2條第1項第2款第4條，向衛福部申請專案製造。該款試劑今年5月29日取得衛福部同意，核准製造，直到中央流行疫情指揮中心解散日止。
截至目前，食藥署共核准4件國產檢驗試劑的製造，其中3件為核酸試劑、1件為抗體試劑；核准專案進口的試劑則有19件，包括13件核酸試劑、6件抗體試劑。
（中國時報／林周義）