大陸國家藥品監督管理局近日批准，上海綠谷製藥有限公司治療阿茲海默症的新藥「九期一」（甘露特鈉，GV-971）的上市申請，「用於輕度至中度阿爾茨海默（台灣譯為「阿茲海默」）病，改善患者認知功能」。「九期一」於全球首度上市，不僅為此一領域17年來首見新藥面世，也可望造福大陸多達千萬的阿茲海默症患者。
「九期一」由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員與其團隊投入22年，在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所及上海綠谷製藥有限公司持續努力下，研發成功的原創新藥。共有1199例、為期36周的3期臨床研究結果顯示，「九期一」可明顯改善輕、中度阿茲海默症患者的認知功能障礙。
老年致死第三大疾病
阿茲海默症主要表現為認知功能、行為障礙及精神異常等症狀，排在心腦血管疾病、惡性腫瘤之後，為老年人致殘、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000萬阿茲海默症患者，至2050年更將攀升至1.5億；大陸阿茲海默症患者現約1000萬人，為舉世患者最多的國家，預計2050年患者將達4000萬人。
去年全球治療及照料阿茲海默症患者的費用上看1兆美元，為患者家庭、整體社會帶來沉重負擔。阿茲海默症被發現百餘年來，全球用於臨床治療的藥物僅有5款，臨床實際效益並不明顯。過去20餘年，全球各大製藥公司相繼投入數千億美元研發新藥物，超過320款進入臨床研究的藥物均已宣告失敗。
「九期一」年內市面亮相
「九期一」3期臨床主要領銜研究者、北京協和醫院神經科專家張振馨教授表示：「我從事老年癡呆研究50年，參與多個藥物的國際多中心研究，始終沒有找到對阿爾茨海默病令人滿意的治療藥物」；「九期一」36周臨床試驗結果令人振奮，終於讓各界看到希望與曙光，也可望成為全球患者、家屬的福音。
上海綠谷製藥有限公司已完成生產、銷售的各項準備，「九期一」年內將於市面亮相。綠谷也將同步啟動上市後研究，並積極推動國際多中心臨床研究項目，期盼「九期一」早日澤及全球患者。
（記者／賴廷恆）