「CAR-T 免疫細胞療法」，被醫界認為是一種顛覆傳統癌症治療達到治癒癌症的全新治療方法，為癌症治癒開創新契機。目前衛福部已核准國內宇越生醫與三軍總醫院，針對復發或頑固 B 細胞淋巴瘤患者，進行 CAR-T 新藥一期臨床試驗合作計畫，力拼 2025 年抗癌新藥上市；同時，立法院即將三讀審議通過「再生醫療法」，讓 CAR-T 免疫細胞療法有所法源依據，為癌症患者提供更多的用藥新選擇，預估將創造千億再生醫療商機，使得各大生醫產業紛紛投入新藥開發市場佈局。
台灣之光！抗 B 細胞淋巴瘤
宇越生醫科技副總經理郭正宜博士指出，免疫細胞抗癌新藥的研發是一個艱辛的工程，更是一條為了癌友需求該走的道路。根據調查，2017 年全球 B 細胞淋巴瘤治療耗盡 57 億美元醫療成本，且預估 2025 年其全球治療需求將達到 200 億美元，臺灣每年約新增 2900 位相關病例，其中難治或復發比例約 3 成，這些癌友迫切需要新式細胞治療藥物挽救生命。
宇越生醫為專注 CAR-T 細胞療法之新藥研發公司，自 2015 年起致力於運用嵌合抗原受體 T細胞技術治療淋巴瘤、血癌與其他實體腫瘤等各種癌症之新藥開發。目前宇越生醫與三軍總醫院的合作試驗計劃，攜手共同創造臺灣腫瘤治療的新紀元，未來也計畫與台北榮總、馬偕醫院、中山醫學大學附設醫院、成大附設醫院、高雄榮總等進行臨床合作，力拼於 2025 年取得上市藥證許可，並正式於醫療系統使用，進一步嘉惠淋巴瘤及血癌患者，也有機會納入健保給付，公司同時也積極規劃技術西進中國與東南亞國家，將台灣癌症醫療服務向海外拓展。
再生醫療讓新藥有法源依據
根據財團法人台灣醫界聯盟基金會出版的「未來醫療」一書指出，全球再生醫療產品有 4 大趨勢，包括自體細胞治療、異體細胞治療、CAR-T 免疫細胞產品、及基因治療產品等。目前立法院即將三讀通過審議「再生醫療法」，若一旦通過，將可為 CAR-T 抗癌新藥找到法源依據。
台灣目前特管法允許各醫療院所進行再生醫療技術的推動，主要是以自體細胞治療為項目，對有需求的病人提供醫療服務，但是對生技業者而言，真正期盼的是再生醫療相關法案通過，讓異體細胞治療能成為製劑產品，透過大量生產創造規模經濟。
事實上，再生醫療是未來趨勢，但治療費用貴為天價讓人詬病。衛福部經 3 年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，統稱再生醫療三法，讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化，讓再生醫療不再是「富人醫療」，讓更多患者受益。
免疫細胞療法！抗癌新顯學
21 世紀是「精準醫療」的新趨勢，而免疫細胞療法是全球抗癌新顯學，主要是利用自體免疫細胞培養擴增技術，加入細胞激素後讓免疫細胞數量變多後再輸入體內，強化病患對抗癌細胞的能力。
宇越生醫科技副總經理郭正宜博士指出，CAR-T 免疫細胞療法全名為 Chimeric antigen receptor T-cell therapy，中文為嵌合抗原受體 T 細胞療法，是利用基因修飾工程，把可以辨識癌細胞膜上特異蛋白的抗原受體(CAR)基因嵌入 T 細胞，CAR-T 細胞具有專一辨識、有效攻擊癌細胞的能力，並且擁有強存活力，CAR-T 細胞會存在體內一直到癌細胞消滅為止。
值得注意的是，CAR-T 免疫細胞療法已被認為有機會讓癌症痊癒，分析多年來的臨床報告，用於急性淋巴細胞白血病 B 細胞型患者，9 成的患者症狀有緩解，有一半以上長期無病存活；至於瀰漫型大 B 細胞淋巴瘤患者，有 6 成的緩解率，其中有一半是長時間無病存活，癌細胞完全無復發或轉移。
目前在歐美已有 4 家廠商 6 種CAR-T產品上市，其治療的適應症有B細胞淋巴癌、B細胞白血病及多發性骨髓瘤，1 劑約 1400 萬台幣，價格不斐；另外，CAR-T 免疫細胞療法，在台灣只有一家藥物取得正式核准，其單價為 1100 萬台幣。因此，病友若要接受 CAR-T 免疫細胞療法需承受巨大財務壓力。除此之外接受 CAR-T 免疫細胞療法的管道為正在進行的臨床試驗，以及經主管單位同意的恩慈治療。
今年，「再生醫療三法」若立法通過，讓再生醫學能運用於幹細胞再生能力，修補受損的組織與器官，可望治癒過往被認為是絕症的疾病，讓癌症有被治癒的機會，不僅是人民的衷心期待，更是台灣「精準醫療」的一大進步。
(中時新聞網/梁仕昌)